Medicamentos genéricos, ¿aún con dudas sobre su bioequivalencia?

Hace unos días, uno de los docentes del máster que estoy cursando en Granada, hizo que rememorara, la pregunta que da entrada a mi post.

Con el formato acorde a cada grupo...familiares, amigos, pacientes, vecinos -incluso, en la charla con algún colega en torno a un café-,

en alguna ocasión, me han hecho llegar sus dudas sobre los genéricos. Por desgracia, mi respuesta, siempre con la prudencia necesaria según el caso, fue que: “...Sí, sigue habiendo dudas.”

En cierto modo, es normal. La promoción y el marketing de las marcas comerciales le lleva años luz de ventaja a la correspondiente de los genéricos, y se nota. Se nota por ejemplo en ciertas cuestiones que suelen salir a relucir en conversaciones sobre el tema, haciendo saltar todas las alarmas, como el famoso 20% mal entendido de variabilidad en la bioequivalencia.

Un medicamento genérico es aquel con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, misma forma farmacéutica, y misma bioequivalencia que el medicamento de referencia. El malentendido viene al interpretar el hecho de que se admite como “misma bioequivalencia” una variabilidad del 20%. ¿Significa eso que el genérico puede tener hasta un 20% menos de fármaco que la marca comercial? La respuesta es NO. Veamos por qué:

• Lo primero que hay que conocer es que la bioequivalencia hace referencia, no a la efectividad real del fármaco, sino a sus pa

rámetros farmacocinéticos o, dicho de otra forma, a la velocidad con la que el principio activo del fármaco llega a donde tiene que llegar, y a la concentración en que llega.

• No hay un 20% de variabilidad en la eficacia del medicamento, ni en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco.
  
• ¿Y por qué se admite ese 20% de variabilidad en bioequivalencia consensuado internacionalmente? Pues porque se ha demostrado que esa diferencia no tiene relevancia clínica en la efectividad de la mayoría de los fármacos.
  
  

Por si fuera poco, muchos profesionales, empeñados en interpretar erróneamente lo anterior, ignoran que la biodisponibilidad también varía ampliamente entre individuos, que en distintos lotes de un producto de la misma marca puede haber una variabilidad en la cantidad de fármaco de hasta un 5%, o que desde que se fabrica hasta que caduca, la cantidad de principio activo en un medicamento puede bajar hasta un 10%. ¡Hasta un 10% de principio activo de la misma marca, y tú preocupándote por la bioequivalencia!

Entre genéricos y marcas comerciales puede variar la apariencia, los excipientes (raramente importante) y el precio, pero no la composición, eficacia ni seguridad.

Está muy bien que se incentive, como se está haciendo, el uso de genéricos, pero no estaría de más, incidir en la formación de todo tipo de profesionales relacionados con el tema, para que sepan solventar con presteza, la pregunta, un poco vieja ya, sobre la fiabilidad de los genéricos.

* https://es.wikipedia.org/wiki/Bioequivalencia

* http://www.aeseg.es/

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