Medicamentos genéricos, ¿aún con dudas sobre su bioequivalencia?

Hace unos días, uno de los docentes del máster que estoy cursando en Granada, hizo que rememorara, la pregunta que da entrada a mi post.

Con el formato acorde a cada grupo...familiares, amigos, pacientes, vecinos -incluso, en la charla con algún colega en torno a un café-,

en alguna ocasión, me han hecho llegar sus dudas sobre los genéricos. Por desgracia, mi respuesta, siempre con la prudencia necesaria según el caso, fue que: “...Sí, sigue habiendo dudas.”

En cierto modo, es normal. La promoción y el marketing de las marcas comerciales le lleva años luz de ventaja a la correspondiente de los genéricos, y se nota. Se nota por ejemplo en ciertas cuestiones que suelen salir a relucir en conversaciones sobre el tema, haciendo saltar todas las alarmas, como el famoso 20% mal entendido de variabilidad en la bioequivalencia.

Un medicamento genérico es aquel con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, misma forma farmacéutica, y misma bioequivalencia que el medicamento de referencia. El malentendido viene al interpretar el hecho de que se admite como “misma bioequivalencia” una variabilidad del 20%. ¿Significa eso que el genérico puede tener hasta un 20% menos de fármaco que la marca comercial? La respuesta es NO. Veamos por qué:

• Lo primero que hay que conocer es que la bioequivalencia hace referencia, no a la efectividad real del fármaco, sino a sus pa

rámetros farmacocinéticos o, dicho de otra forma, a la velocidad con la que el principio activo del fármaco llega a donde tiene que llegar, y a la concentración en que llega.

• No hay un 20% de variabilidad en la eficacia del medicamento, ni en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco.
  
• ¿Y por qué se admite ese 20% de variabilidad en bioequivalencia consensuado internacionalmente? Pues porque se ha demostrado que esa diferencia no tiene relevancia clínica en la efectividad de la mayoría de los fármacos.
  
  

Por si fuera poco, muchos profesionales, empeñados en interpretar erróneamente lo anterior, ignoran que la biodisponibilidad también varía ampliamente entre individuos, que en distintos lotes de un producto de la misma marca puede haber una variabilidad en la cantidad de fármaco de hasta un 5%, o que desde que se fabrica hasta que caduca, la cantidad de principio activo en un medicamento puede bajar hasta un 10%. ¡Hasta un 10% de principio activo de la misma marca, y tú preocupándote por la bioequivalencia!

Entre genéricos y marcas comerciales puede variar la apariencia, los excipientes (raramente importante) y el precio, pero no la composición, eficacia ni seguridad.

Está muy bien que se incentive, como se está haciendo, el uso de genéricos, pero no estaría de más, incidir en la formación de todo tipo de profesionales relacionados con el tema, para que sepan solventar con presteza, la pregunta, un poco vieja ya, sobre la fiabilidad de los genéricos.

* https://es.wikipedia.org/wiki/Bioequivalencia

* http://www.aeseg.es/

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"La educación es el arma más poderosa que puedes usar para cambiar el mundo"

- Nelson Mandela

9 puntos fundamentales para organizar un proyecto de formaciones a formadores.

Introducción:

Hace tres años descubrí el poder de proyectos de formación a formadores. Yo creo fuertemente que educación a través de formaciones a formadores es la clave al desarrollo. Sin embargo, si no se hace correctamente la información no se transmite y los esfuerzos se quedan como un desperdicio de recursos. Trabajé tres años en EEUU para una ONG que se especializa en formar a maestros de escuelas públicas. Luego trabajé un año replicando el programa en Honduras. Si estás trabajando en una institución que organiza formaciones a formadores, ni importa el ámbito en que este, hay unos puntos fundamentales que se tiene que tomar en cuenta a la hora de planificación y gestión de tu proyecto. Abajo presento un resumen de las lecciones más importantes que he aprendido a través de mis experiencias. 

La Planificación

1. Tema de Formación : relevante e innovador. 

El tema de formación que estas proponiendo tiene que ser relevante donde estas trabajando. Primero hay que identificar a la población objetivo y hacer un análisis de las necesidades y activos. Nunca me olvidaré el día que me contó un voluntario su mala experiencia al trabajar en un proyecto que hacían formaciones a campesinos sobre como cultivar patatas. Los campesinos ya tenían el conocimiento y la organización no les estaba enseñando una forma innovadora de hacerlo. También hay que hacer un análisis de proyectos parecidos que ya existe en ámbito en que proporcionas las formaciones. Este análisis se hace no solamente para evitar la duplicación pero también para encontrar sinergias. Es importante buscar sinergias en el sector público y privado.

2. Recursos : fácil a entender y a utilizar.

Aparte de la formación, la institución debería ofrecer herramientas que permiten transmitir el conocimiento a la práctica con facilidad. Si la información no es presentada de forma sencilla y clara nadie la va a utilizar. Es importante adaptar los recursos por cada población con quien trabajas. Si estas replicando un programa en otro país es totalmente esencial no solamente asegurar que las traducciones sean de alta calidad pero que la información esté adaptada a la cultura donde estas trabajando. Este proceso requiere un grupo de especialistas dedicados y muchísimo tiempo!

3. Identificar a los activistas.

Tu proyecto piloto se debería enfocar en los lideres locales. Si quieres cambiar algo a través de la educación, hay que empezar con los líderes de la comunidad donde estas trabajando. Si eres capaz de convencerlos que lo que estas proponiendo tiene valor, la probabilidad que el cambio sea aceptado y defendido incrementa bastante. Haz un criterio del candidato ideal y un plan de reclutamiento por cada formación. Empieza las formaciones con un grupo pequeño y manejable. Asegúrate que este grupo sea accesible para poder monitorizar el impacto.

4. Equipos. Equipos. Equipos.  

¿Has intentado cambiar algo solo? ¡Es muy difícil! Será lo mismo para los participantes si son los únicos representantes de sus instituciones en tus formaciones. Si las formaciones son eficaz, has cambiado el chip del participante y lo has inspirado a volver a su ámbito para implementar el nuevo conocimiento con entusiasmo. Es posible que este entusiasmo se pueda perder si nadie más ha compartido la experiencia de la formación. Los ser humanos son por naturaleza resistentes al cambio, entonces el esfuerzo de un equipo en cada institución es clave. Se recomienda tres pero puede variar dependiendo del diseño del proyecto. Siempre decía mi jefe en EEUU "Three is the magic number.”

Gestión – Formación:

5. Aprendizaje vivencial 

Inspirar a tus participantes a cambiar a través de formaciones 100%  teoréticas será muy difícil. La motivación a cambiar se encuentra mejor a través de experiencias practicas y dinámicas. Por ejemplo, si un microempresario toma el tiempo de dejar su negocio por el tiempo que asiste a la formación, tiene que ver el valor de la información y como podrá aplicar el conocimiento desde el principio. Si no, se va a desmotivar fácilmente y sentirse distraídos. El aprendizaje vivencial es la mejor forma de aprender. Hay mucha documentación sobre el aprendizaje vivencial que se puede encontrar en el internet. Abajo es el “Ciclo del Aprendizaje Vivnecial” para tener una idea de cómo funciona.

6. Examen al final de la formación : ver que han aprendido 

Lo ideal sería hacer un "pre test" y "post test" pero lo mínimum debería ser un examen al final. Los resultados te permite ver si has logrado transmitir la información clave a través de la formación y las áreas de mejora. 

Gestión – Post-formación:

7. Seguimiento: clave para darle apoyo a los participantes y medir el impacto.

Simplemente dar formaciones no es suficiente, lo siento. Es importante asignar recursos para hacer un seguimiento de calidad. Como mínimum una llama por teléfono por cada institución que ha participado. En Honduras, organizábamos visitas a las escuelas de los maestros que habíamos formado. Este seguimiento es beneficioso por tu organización y por los participantes. Les permite a ellos comunicar los retos que han tenido a la hora de la implementación y compartir actividades que tienen planeados. Te permite a ti la oportunidad de recoger datos y crear un sistema de retro alimentación a través de la documentación. Es preferible que una institución forma a 100 personas y da un seguimiento adecuado que una que forma a 100,000,000 personas sin mantener ningún contacto después de las formaciones. 

8. Mantain the "Community Feel" (mantener el sentimiento de la comunidad) 

Crear un red de tus alumnos. Hoy en día es muy fácil encontrar maneras de conectarse con la gente. El siempre hecho de crear un Facebook o otro tipo de plataforma da a los participantes un espacio para compartir historias y fotos. También les da la oportunidad de ver como pueden colaborar entre ellos. Si hay presupuesto, organiza un evento donde ellos pueden hablar de sus experiencias.

9. Evaluar. Evaluar. Evaluar.

Si no estas evaluando el impacto de tus formaciones de forma sistemática estas perdiendo una oportunidad increíble para evolucionar. Las evaluaciones no solamente te permite ver realmente si tu programa es un éxito o no, también te da la oportunidad de identificar tus debilidades y crear estrategias futuras para mejorar tu programa. ¡Las ONGs no son una excepción a esta regla! Si estas trabajando con pocos recursos hay que ver la manera mas básica de hacerlo y que consume lo menos tiempo posible. 

Espero que estos consejos os sirve para mejorar vuestros proyectos. Si piensas que estoy saltando importante, por favor ponlo en los comentarios.

Comunicar con H-ALMA

Todo comenzó una soleada mañana del primer día de octubre. Me desperté al alba dispuesto a desembarcar en una nueva y apasionante aventura. Empezaba en Granada el Máster de Salud Pública y Gestión Sanitaria al que me dedicaría los próximos doce meses. Llegué una hora antes para familiarizarme con el sitio (Escuela Andaluza de Salud Pública) y tener tiempo para desayunar. Después me dirigí al aula y me senté expectante en el primer pupitre que encontré a mano.

Aula de la Escuela Andaluza de Salud Pública

La primera parte de la clase consistió fundamentalmente en una primera toma de contacto y presentaciones tanto con los profesores como con los que serían mis compañeros durante todos estos meses. A continuación nos enseñaron las instalaciones para acto seguido volver a la sala. Nos esperaba un hombre de pelo blanco y traje impoluto que resultó ser el Director de la Escuela y un enérgico Doctor en Psicología (José Luis Bimbela). Estos señores expusieron una de las frases que más ha calado en mi ente a lo largo de todos estos meses. Nos explicaron que hay que comunicar con "H-alma". Lo de añadir una -"h" a la palabra se debe a que hay varias palabras que empiezan por esta letra y que son fundamentales para una afable comunicación. Los instructores se referían a: honestidad, humildad, humor, habilidad, heroísmo y hechos. Tampoco podemos olvidarnos de las palabras empatía, escucha, amistad, cariño, confianza, fuerza, ánimo, esperanza, ilusión, pasión, superación, innovación, las cuales "te ayudan" a un liderazgo con afectividad.

Y es que como bien expone mi profesor en un capítulo del libro Liderar con corazón, "el liderazgo exitoso se convierte en algo instintivo, y al mismo tiempo, aprendido a través de la experiencia. Los líderes exitosos buscan una serie de oportunidades en situaciones de presión, saben cómo superar las dificultades y se preocupan por el progreso de los miembros de su equipo de trabajo"

La gestión de personas no tiene una receta o fórmula mágica, sin embargo tiene que ir de la mano con una serie de estrategias que garantizan el éxito. Las principales serían las siguientes: 

• Crear un clima de confianza: es necesario un clima de confianza mutua, con reciprocidad entre todos los miembros para favorecer la toma de decisiones eficientes.
• Crear ilusión e inspiración: la ilusión es un motor que puede mover el mundo.
• Trazar unos planes precisos: todos los integrantes del equipo deben tener claro cuáles son los objetivos y metas a los que se enfrentan.
• Una comunicación adecuada: comunicar con H-alma es primordial, escuchando las propuestas del resto de tus colaboradores y empatizando con ellos.
• Sentido del humor: consiste en ver siempre el lado positivo de las cosas y dejar a un lado el pesimismo. La risa es el mejor antídoto.
• Admitir tus errores: nadie en esta vida es perfecto y hay que tener el valor de asumir tus desaciertos.
• Motivar: sin duda uno de los pilares básicos a la hora de gestionar personas. El principal activo que tienen las empresas son las personas, por lo que alguien motivado siempre será más productivo. 

Ya han pasado siete meses desde que empecé intrigado este Máster, siete meses en los que he sido feliz y he podido aprender cada día cosas nuevas , dado que  "la felicidad no se logra con grandes golpes de suerte, sino con pequeñas cosas que ocurren todos los días" (Benjamin Franklin). Lo mismo ocurre con la gestión de las personas, algo sumamente importante y que en muchas ocasiones descuidamos. Cuesta muy poco utilizar palabras facilitadoras tales como "por favor", "gracias" y "perdón". Por lo tanto, usémoslas. Predicaré con el ejemplo y voy a dar las gracias a la escuela, a mis compañeros y a cada uno de los trabajadores de la misma por darme tanto a cambio de nada. 

NaClo2 -ClO2, También llamado Milagroso Suplemento Mineral (MMS). Un nuevo mecanismo para curar enfermedades

La sanidad  presenta todos los rasgos de cualquier servicio con un mercado de oferentes y demandantes que lo hacen atractivo para el análisis económico. Se trata pues, de un mercado con notorias peculiaridades y características (Gimeno Ullastres, 2012).

Según el Informe del Banco Mundial 1993 (Invertir en Salud), la segunda medida que marca para futuros planes de actuación es redirigir el gasto público desde la asistencia especializada hacia actividades altamente efectivas y de bajo coste como la inmunización, los programas para combatir las deficiencias en micro – nutrientes, y el control y tratamiento de enfermedades infecciosas. ¿Qué pasaría si existiera un medicamento que pudiera curar cualquier patología, desde un cáncer hasta una simple gripe, fuera un excelente antiinflamatorio, inocuo y que además estuviera tan al alcance de la mano que incluso podría fabricarse en casa con ingredientes accesibles?

Para comenzar, el MMS, también conocido como Clorito de Sodio o dióxido de cloro, ha sido uno de los descubrimientos más innovadores desarrollados a lo largo de la última década. Se trata de un suplemento[1] que funciona fortaleciendo el sistema inmunológico, no es un tratamiento para una enfermedad específica , pero afecta a la Salud Pública en general. Entre las enfermedades que ha sido probado entran la Malaria, Gripe A, SIDA, ELA (Esclerosis lateral Amiotrófica) o el cáncer, pasando por una gran cantidad de dolencias. Las últimas investigaciones han desarrollado este suplemento mediante el CDS (dióxido de cloro), el cual puede ser administrado de forma intramuscular o intravenosa y disminuye el sabor amargo del cítrico.

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[1] Se le llama “suplemento” y no “medicamento”, dado que no ha sido aprobado por la FDA u otras agencias. 

Con esto no quiere decir que se curen de forma radical todas estas patologías – estaríamos hablando de agua bendita o poderes supremos –, pero como veremos más adelante, es un suplemento muy económico y fácil de conseguir, lo que facilita su uso y propagación a la vez que se comprueban y demuestran los resultados médicos.

Y para los que no somos especialistas biomédicos, ¿cómo se explica esto? Tal y como describe en su libro el ingeniero y descubridor de este suplemento, Jim Humble, en una expedición en la selva de Guyana – país situado al sur de Venezuela – en busca de oro, dos de sus hombres enfermaron de Malaria. Al no disponer del medicamento para ésta enfermedad, tan sólo decidió suministrar una solución de oxígeno estabilizador diluida en agua. Tras una inmediata recuperación (en menos de 5 horas tal y como describe en su libro, Humble decidió desarrollar este nuevo suplemento para conocer sus limitaciones y los riesgos de utilizarlo. Su vida, tras ese momento ha cambiado drásticamente. En los Estados Unidos fue criticado y acusado de fraude, teniendo que huir a México para continuar sus estudios. Este producto puede ser comprado en diversos sitios web por un coste mínimo.

El MMS parte de dos componentes: el clorito sódico diluido en agua a un 28% y Ácido Cítrico. Cuando se juntan en un recipiente se genera Dióxido de Cloro. Una vez mezclados estos dos componentes,  (empezando por una gota de cada uno) y tras esperar unos instantes, se le añade agua o zumo de manzana sin vitamina C (dado que ésta es un increíble antioxidante) y se ingiere. Este proceso se efectúa varias veces al día.

Según explica Antonio Costa, una vez en el estómago el Dióxido de Cloro o ClO2 liberado de la concentración, navega por todo el cuerpo a través de la sangre, buscando selectivamente el terreno ácido para reaccionar. Por el contrario, si las dosis son abusivas o se aumenta muy rápidamente puede probar el efecto adverso o Herxheimer, el cual implica diarrea, vómitos, nauseas, etc. Uno de los grandes investigadores de este producto es el bioestadístico Andreas Kalcker, el cual describe detalladamente en su libro: CDS, La salud es posible (2013), los efectos positivos y negativos del Dioxido de Cloro en personas enfermas.

Foto Jim Humble - Tratamiento MMS

¿Cómo funciona este producto?

Centrándonos en la explicación de Kalcker, al descubrir el MMS no se tenía del todo claro por qué curaba, ni el mecanismo de acción de este producto ya que su propia eficacia carecía de una lógica aparente. Se trata – hablando en plata – de descifrar cómo una simple sal mineral puede curar o mejorar enfermedades de diversa índole. 

El dióxido de cloro es conocido por ser uno de los mejores bactericidas del mundo y un oxidante débil. La célula humana soporta aproximadamente 1,3 V de oxidación. El dióxido de cloro tiene un voltaje más bajo (0,95 V) de potencial oxidativo y por lo tanto menor que el del oxígeno, que es de 1,3 V. Por esta razón, el ClO2 no puede afectar negativamente a la célula en dichos términos.

Explicado de una manera simple: si tenemos un cargador de baterías de 12 V, intentaremos cargar una pila de 1,5 V y esta se sobrecalentará, probablemente explotará. Al fin y al cabo, se trata de oxidación. Pues esto mismo pasa con las bacterias, ya que son células individuales y normalmente no agrupadas entre sí. Sin embargo, si ponemos ocho pilas de 1,5 V en serie que, unidas, hacen 12 V, estas no explotaran, sino todo lo contrario: se cargaran de energía. Aunque no tenga rigor científico en absoluto, este ejemplo puede ayudar a comprender el funcionamiento electroquímico.

Tal y como explica la Dra. Eva Serra, odontóloga por la Universidad de Barcelona, el MMS o Dióxido de Cloro es capaz de eliminar en el cuerpo bacterias, virus, hongos y parásitos unicelulares, al igual que otros microorganismos. A diferencia de los antibióticos, el MMS elimina 38 microorganismos por oxidación, es decir, elimina por combustión y no mediante intoxicación, que es el mecanismo de acción de los antibióticos. No existe ningún microorganismo capaz de resistirse a la oxidación. De hecho, se trata del mismo sistema que utiliza nuestro organismo para la eliminación de patógenos: la oxidación por medio del oxígeno.

¿Por qué no se conoce?

¿Por qué el Estado o las empresas farmacéuticas no financian una investigación o ensayo clínico en el que se verifique la eficacia del MMS en el tratamiento de enfermedades, así como la inocuidad de sus efectos secundarios?

En España se prohibió en base al artículo 4 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

1. Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

2. Queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado 1.

Por otro lado, las farmacéuticas promueven y financian aquellas sustancias que, en caso de ser autorizadas por la Administración, puedan constituir objeto de patente para conseguir beneficios. En el siguiente gráfico se muestran los porcentajes de gasto sanitario público consolidado en España durante el año 2013, donde se puede ver que el 17,0% está directamente destinado a farmacia, siendo un 6 - 7% mayor de forma indirecta mediante los hospitales.

Fuente: Estadística del gasto sanitario público 2013: Web MSC

Como explicó el Doctor J. Espín en su paso por la Escuela Andaluza de Salud Pública, el gasto farmacéutico hospitalario creció un 55% en 4 años. Pero es tan solo el 1% de los medicamentos que se crean anualmente los que generan una ganancia terapéutica significativa. Más del 50% quedan encasillados a No añade nada nuevo.

Fuente: Farmaindustria

Quizás nos encontramos ante un producto que nos permita cambiar el rumbo de la desigualdad y la pobreza no solo en países en vías de desarrollo sino para nosotros mismos. Si tuviéramos en cuenta los gastos clínicos y la gran cantidad de pacientes fármaco – dependientes que están surgiendo en base a la sobre explotación de las industrias, se prestaría mayor atención a algún medicamento alternativo.